新《醫療器械監督管理條例》6月1日起正式實施
涉醫療器械違法行為將加大處罰力度

醫療器械關系人民群眾身體健康和生命安全，關系國家經濟社會發展大局。日前，國務院公布修訂后的《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》），并決定自2021年6月1日起正式實施。26日，國家藥監局等部門有關負責人在國務院政策例行吹風會上就《條例》的亮點、意義等進行了解讀。

國家藥監局副局長徐景和表示，在新冠肺炎疫情防控中，藥監部門開辟應急通道，快速批準了一批體外診斷試劑等急需的醫療器械，切實加強體外診斷試劑、醫用口罩、醫用防護服、呼吸機等產品質量安全監管，為疫情防控取得勝利作出了重要貢獻。

《醫療器械監督管理條例》制定于2000年，2014年、2017年分別作了全面修訂和部分修改。“面對改革的持續深化、產業的快速發展、健康需求的日益增長，有必要對現行《條例》進行修訂，更好地滿足人民群眾對高質量醫療器械的需求。”徐景和說。

徐景和介紹，新《條例》共8章107條，增加了許多新制度、新機制、新方式，簡化優化了審評審批程序，細化完善了醫療器械質量安全全生命周期的責任，并進一步加大了對違法違規行為的懲戒力度。

司法部立法三局局長王振江表示，《條例》加大了對涉醫療器械違法行為的處罰力度，同時，根據違法行為的社會危害程度設定不同力度的處罰，確保法律責任輕重均衡、過罰相當。具體而言，一是對涉及質量安全的違法行為提高處罰力度，最高可以處貨值金額30倍的罰款；二是加大行業和市場禁入處罰力度，視違法情節對違法者處以吊銷許可證件、一定期限內禁止從事相關活動、不受理相關許可申請等處罰；三是增加“處罰到人”措施，對嚴重違法單位的相關責任人員處以沒收收入、罰款、五年直至終身禁止從事相關活動等處罰。

國家藥監局器械注冊司司長江德元表示，為滿足應對重大突發公共衛生事件的需要，加快將應急醫療器械投入使用，新《條例》系統總結疫情防控工作經驗，新增和完善了以下制度：一是優先審評審批制度，對創新醫療器械實行優先審評審批；二是附條件批準制度，對應對公共衛生事件急需的醫療器械，在綜合平衡獲益和風險的基礎上可以附條件批準；三是緊急使用制度，出現特別重大突發公共衛生事件或者其他嚴重威脅公眾健康的緊急事件，可以在一定范圍和期限內緊急使用醫療器械。