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什么是第二類醫療器械備案?
以前經營二類醫療器械需要取得藥監部門的《醫療器械經營許可證》，新規定頒布以后，二類醫療器械經營只需要到當地藥監部門進行經營備案。
第二類醫療器械備案辦理需要哪些條件?
1、經營第二類醫療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規定;
2、經營第二類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業大專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。
第二類醫療器械行業應用包括哪些?
普通診察器械類：體溫計、血壓計;
物理治療及康復設備類：磁療器具;
臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;
手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;
醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;
醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。
還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。
第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料?
1、營業執照復印件;
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;
3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;
我們的優勢
項目流程
服務內容
01
全程提供咨詢幫助
02
撰寫申請報告、業務可行性方案、技術措施等材料
03
負責全程跟蹤審批流程，及時跟進審批進度
04
負責與審批部門的全部對接工作
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