ISO13485認證是專門針對醫療器械行業的質量管理體系認證。在生產現場方面，ISO13485認證有一系列嚴格的要求，旨在確保醫療器械制造商在生產過程中能夠持續滿足顧客和法規要求，從而保障產品的安全性、有效性和質量。

　　首先，生產現場必須實施有效的質量控制措施。這包括對產品生產過程進行全面監控，確保每個環節都符合質量管理體系的要求。同時，需要對原材料、半成品和成品進行嚴格的質量檢驗和測試，以確保其符合相關標準和法規。

　　其次，生產現場需要建立完善的生產和設備管理制度。這包括定期對生產設備進行維護和保養，確保設備的正常運行和生產效率。此外，還需要對生產環境進行嚴格控制，確保生產過程中的清潔、衛生和安全。

　　再次，生產現場需要實施有效的風險管理措施。醫療器械行業具有較高的風險性，因此制造商需要對生產過程中可能出現的風險進行識別和評估，并采取相應的預防措施和應急預案。這有助于降低產品質量問題的發生概率，并保障患者的安全和健康。

　　此外，生產現場還需要建立完善的記錄和報告制度。制造商需要記錄生產過程中的關鍵信息，如生產批次、工藝流程、質量檢驗結果等，以便追溯和分析問題原因。同時，還需要定期向認證機構提交相關報告，證明其質量管理體系的持續符合性和有效性。

　　最后，生產現場的人員管理也是ISO13485認證的重要要求之一。制造商需要對生產人員進行培訓和考核，確保他們具備相應的技能和知識，能夠勝任各自的工作崗位。此外，還需要建立完善的人員管理制度，確保生產人員的行為符合質量管理體系的要求。

　　綜上所述，ISO13485認證生產現場的要求包括實施有效的質量控制措施、建立完善的生產和設備管理制度、實施有效的風險管理措施、建立完善的記錄和報告制度以及加強人員管理。這些要求旨在確保醫療器械制造商在生產過程中能夠持續滿足顧客和法規要求，從而保障產品的安全性、有效性和質量。