新樂第三類醫療器械許可證材料費用代理,辦理新樂第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識,如果想了解更多新樂第三類醫療器械許可可點在線咨詢一對一咨詢服務.

　　一、新樂第三類醫療器械許可證定義

　　根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，需要從事第三類醫療器械經營的企業，應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。

　　辦理第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。

　　二、新樂第三類醫療器械許可類別

　　常見的輸液器，注射器，靜脈留置針，心臟支架，呼吸機，CT，核磁共振等

　　其產品和生產經營活動分別由國家總局、省級食品藥品監管部門和設區的市食品藥品監管部門實行許可管理，分別發給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

　　三、新樂第三類醫療器械許可證要求

　　1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持;

　　6、具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。

　　四、新樂第三類醫療器械許可證辦理所需條件

　　1、辦理醫療器械經營許可證，首先要有地址，三類醫療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準沒錯。

　　2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫療相關行業畢業的。

　　3、最后一點，像醫療器械這類型的必須要有產品證書。

　　五、新樂第三類醫療器械許可證辦理所需材料

　　1、《醫療器械經營企業許可證申請表》。

　　2、《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。

　　3、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

　　4、經營場所、倉庫布局平面圖。

　　5、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

　　6、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件。

　　7、經營質量管理規范文件目錄。

　　8、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

　　9、倉儲設施設備目錄。

　　10、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。

　　六、新樂第三類醫療器械許可證申請條件

　　1、辦公面積不少于40平方

　　2、倉庫面積不少于15平方

　　3、含三類一次性用品的話要求辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方。如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

　　七、新樂第三類醫療器械經營許可證的優勢

　　1、全面服務 提供集咨詢+策劃+申請一站式服務，為代辦第三類醫療器械許可證企業提供從第三類醫療器械許可證申請到第三類醫療器械許可拿證等期間一系列會遇到的咨詢閉環服務。

　　2、專業性強 從事企業服務十余年，從政策分析、文案撰寫、審批流程各個環節為客戶提供專業的代辦第三類醫療器械經營許可證申請服務。

　　3、人脈資源 沉淀了十年的政企協作經驗，積累出深厚的政企人脈資源，為代辦第三類醫療器械經營許可證的客戶解決疑難、復雜等問題。

　　4、團隊協作 從咨詢→了解客戶需求→策劃解決方案→簽訂合同→售后跟進，踐行“大通天成為企業而生”的企業精神!

　　八、新樂第三類醫療器械經營許可證服務經營范圍

　　銷售醫療器械Ⅲ類：醫用電子儀器設備，醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備，醫用磁共振設備，醫用X射線設備，手術室、急救室、診療室設備及器具;

　　十一、新樂第三類醫療器械經營許可證費用

　　因各地城市政策及所需流程不一樣，所以每個城市的費用都不一樣，且隨著政策的變化，新樂第三類醫療器械經營許可證難度也會增加，具體的新樂第三類醫療器械經營許可證費用可以點擊在線咨詢獲得更詳細的解答。

　　十二、如何補辦新樂第三類醫療器械許可證

　　醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向(食品)藥品監督管理部門報告，并在省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市(食品)藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。

　　十三、如何注銷新樂第三類醫療器械許可證

　　1、《醫療器械經營許可證注銷申請表》;

　　2、《醫療器械經營許可證》原件;

　　3、工商行政管理部門出具的營業執照正副本;(交驗原件)

　　4、申請人關于注銷醫療器械經營許可的決定。注銷由董事會決定的，應提交董事會決議的簽名的原件和復印件;(交驗原件)

　　5、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

　　6、凡申請企業申報材料時，申請人不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《 授權委托書》。

　　十四、新樂第三類醫療器械經營許可證辦理時間

　　新樂第三類醫療器械許可證辦理時間在30個工作日左右;

　　十五、新樂第三類醫療器械許可掛靠

　　新樂第三類醫療器械備案掛靠可點擊在線咨詢大通天成在線客服進行詳細咨詢。

　　十六、新樂三類醫療器械許可和新樂二類醫療器械備案區別

　　1、從作用來說，醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證均是合法行業準入憑證：

　　我們國家按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

　　醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得;醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。

　　取得醫療器械經營備案憑證后，企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械;取得醫療器械經營許可證后，企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。

　　2、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證辦理條件有差異：

　　國家藥監局要求，辦理第三類醫療器械經營許可證的企業，必須使用符合醫療器械經營質量管理規范的GSP軟件;而對于辦理第二類醫療器械經營備案證的企業，國家藥監局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料方面來說，申請第三類醫療器械經營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫療器械經營備案憑證所提交的資料則不需要。

　　3、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證效期有差異：

　　從有效期方面來說，醫療器械經營備案憑證暫時沒有規定有效期，而醫療器械經營許可證的有效期為5年。

　　4、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證上載明的內容有差異：

　　從證書上載明的內容來說，醫療器械經營許可證載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項;醫療器械經營備案憑證載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

　　十七、大通天成代理新樂三類醫療器械許可的優勢

　　大通天成新樂三類醫療器械許可代理，在行業里從事新樂三類醫療器械許可代理十多年，有專業團隊，專業技術人員、專業客服人員和商務人員，秉承“細致、專業、誠信”的服務理念，致力于為企業和客戶提供全方位的企業管理咨詢服務。從創始至今大通天成已服務10000余家用戶，通過“一地簽約，全國服務”為客戶提供最高效的服務。

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