二類醫療器械包括哪些產品?二類醫療器械需要備案嗎?根據《醫療器械監督管理條例》對醫療器械實行分類管理，第二類醫療器械值,產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟，其安全性必須加以控制的醫療器械，如電子體溫表、腦或心電圖、B超、胃鏡、牙科設備等。

　　二類醫療器械包括哪些產品?二類醫療器械需要備案嗎

　　二類醫療器械定義及分類

　　二類醫療器械指的是需要對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，一般來說，二類醫療器械的產品機制已取得國際、國內認可，技術成熟。

　　二類醫療器械指的是具有中度風險，需要國家對其安全性和有效性進行嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。其經營需要企業辦理二類醫療器械經營備案憑證，生產則需要辦理醫療器械生產許可證。

　　二類醫療器械包括體溫計、血壓計、心電診斷儀器、醫用脫脂棉、醫用紗布、恒溫培養箱，玻璃拔罐器、X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀等等。

　　二類醫療器械都包括哪些

　　X線拍片機、B超、顯微鏡、生化儀屬于Ⅱ類。

　　第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。

　　二類醫療器械備案根據醫療器械經營監督管理辦法，企業經營第三類醫療器械必須辦理醫療器械經營許可證，經營二類醫療器械必須辦理二類醫療器械經營備案憑證。

　　二類醫療器械經營備案憑證辦理流程：

　　1.提交備案申請。根據相關條例規定，從事第二類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，填寫第二類醫療器械經營備案表，并提交企業負責人、質量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業庫房地址的房屋產權證明文件及租賃協議等資料。

　　2.審查。提交材料之后，食品藥品監督管理部門會當場對企業提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發給企業第二類醫療器械經營備案憑證。

　　而材料不齊全或者不符合法定形式的，則會書面通知申請人，并說明理由。

　　如果有必要，設區市級食品藥品監督管理部門還會在醫療器械經營企業備案之日起3個月內，按照醫療器械經營質量管理規范要求對第二類醫療器械經營企業開展現場核查。

　　大通天成小編提示：

　　公司在日常經營二類醫療器械時，需要注意以下事項：

　　1.企業購進醫療器械應當從具有相關資質的生產企業或經營企業購進，并且應當與供貨者約定質量責任和售后服務責任，保證醫療器械售后的安全使用。如果從不具備資質的生產企業或經營企業購進醫療器械的，食品藥品監督管理部門還會對購進企業處以相應的行政處罰。

　　2.醫療器械經營備案憑證上記載的有企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等事項，如果上述記載事項在經營過程中有發生變化的，企業還應當及時進行變更手續。

　　以上是關于“二類醫療器械包括哪些產品?二類醫療器械需要備案嗎”的全部介紹，如果有需要辦理二類醫療器械備案，或者對本文介紹的二類醫療器械還有其他疑問，歡迎咨詢大通天成在線客服，我們有專業的人員為您解答。