經營性互聯網藥品信息服務許可證辦理條件及材料。經營性互聯網藥品信息服務:通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
一、辦理互聯網藥品信息服務許可證條件:
1.必須是依法設立的企業單位或者其他組織方可申辦;
2.具有開展互聯網藥品信息服務活動相符合的專業人員、設施及制度;
3.有兩名以上熟悉藥品、醫療器械管理法律、法規和藥品、醫療器械專業知識,或者依法經資格認定的藥學、醫療器械技術人員
二、申請互聯網藥品信息服務許可證材料:
1.企業單位營業執照復印件;
2.網站域名注冊的相關證書或者證明文件;
3.網站欄目設置說明、收費欄目及收費方式的說明
4.網站對歷史發布信息進行備份和查閱的相關管理制度及執行情況說明
5.藥品及醫療器械相關專業技術人員學立證明或者其專業技術資格Z書復印件、網站負責人身份Z復印件及簡歷;
6.保證藥品信息來源合法、真實、安全的管理措施、情況說明及相關證明;
7.健全的網絡與信息安全保障措施,包括網站安全保障措施、信息安全保密管理制度、用戶信息安全管理制度;
三、開辦藥品經營企業(藥品批發):
首先;申辦人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市的藥品監督管理局提出申請,省級藥監局在30個工作日內做出是否同意籌建的決定的審批,申辦人籌建完成后應該向原審批部門申請驗收,原審批部門在30個工作日內組織驗收,符合條件的發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》。到當地工商行政管理部門依法辦理登記注冊,領取《營業執照》。憑上述兩證到衛生行政部門辦理《食品衛生許可證》。
四、開辦藥品經營企業(藥品零售):
首先;申辦人應當向擬辦企業所在地的市級藥品監督管理局提出申請,市級藥監局在30個工作日內做出是否同意籌建的決定的審批,申辦人籌建完成后應該向原審批部門申請驗收,原審批部門在15個工作日內組織驗收,符合條件的發給《藥品經營許可證》。申辦人憑《藥品經營許可證》。到當地工商行政管理部門依法辦理登記注冊,領取《營業執照》。憑上述兩證到衛生行政部門辦理《食品衛生許可證》。
新開辦藥品批發企業和藥品零售企業,應當自取得《藥品經營許可證》之日起30日內,向發給其《藥品經營許可證》的食品藥品監督管理局申請《藥品經營質量管理規范》(GSP)認證。受理藥品零售企業認證申請的市藥監局,應當自收到申請的7個工作日內將申請移送到省級藥監局,(批發企業可以直接將申請送到省局)省級藥監局應當自收到申請3個月內,組織對申請認證的藥品批發或藥品零售企業進行《藥品經營質量管理規范》的認證,認證合格的,發給認證證書。
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