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疫情期間朋友圈的口罩需要辦理第二類醫療器械經營備案嗎

更新時間:2025-04-23 06:46:27     發布時間:2020-03-06 10:25:45     作者:財稅小編-王曉月



摘要:疫情期間朋友圈銷售的口罩需要辦理第二類醫療器械經營備案嗎.受新型冠狀病毒影響,全國各地都有口罩.國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》規定,從事第二類醫療器械生產的生產企業,需要取得醫療器械生產許可證以及醫療器械注冊證.

  受新型冠狀病毒影響,全國各地都有口罩。各種藥店和在線電子商務平臺中的口罩都已脫銷。為了彌補口罩市場的不足,比亞迪,上汽通用五菱,中石化,富士康等國內許多能源和制造企業已緊急將口罩投入生產。但目前,口罩的產量似乎仍在供不應求。

  目前,口罩主要分為三類:醫用口罩(醫用防護口罩,醫用外科口罩,一次性醫用口罩),勞動防護口罩和日常防護口罩。僅醫用口罩可用于防疫。根據醫療器械分類目錄的有關規定,用于防疫的醫用口罩屬于國家二級醫療器械。

第二類醫療器械經營備案嗎

  根據國務院頒布的《醫療器械監督管理條例》,從事第二類醫療器械生產的生產企業必須取得醫療器械生產許可證和注冊證。根據規定的要求,應當有適合經營規模和經營范圍的營業場所和存放條件,以及適合醫療器械的質量管理體系和質量管理組織或人員。

  國家對第二類醫療器械的運行實行檔案管理。企業按照醫療器械監督管理規定從事第二類醫療器械經營的,經營企業應當向市轄區人民政府食品藥品監督管理局備案。位置,并提交符合醫療設備操作要求的相關支持材料。

  也就是說,如果未按規定記錄第二類醫療器械,則在朋友圈出售醫用口罩是違法的,可能導致行政處罰。如果情況嚴重,甚至可能會受到懲罰。

  第二類醫療器械營業執照申請需要什么信息?

  營業執照照片

  法人身份證正面和背面照片

  法人電話

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