在天津市，經營二類醫療器械需要符合嚴格的備案要求，以確保醫療器械的安全性和有效性，保障公眾健康。本文將對天津二類醫療器械經營備案要求進行詳細解析。

　　一、企業資質與組織機構要求

　　1. 企業資質：

　　企業必須是依法注冊的企業法人或其他組織。

　　持有有效的營業執照，且經營范圍包含二類醫療器械經營。

　　2. 組織機構：

　　應設立與經營規模相適應的質量管理機構或專職質量管理人員。

　　質量管理機構或人員應具備相應的專業知識和實踐經驗。

　　二、經營場所與倉儲要求

　　1. 經營場所：

　　應具有與經營規模相適應的固定經營場所。

　　經營場所應整潔、明亮，具備良好的通風、采光和防潮條件。

　　經營場所不得設在居民住宅內或存在安全隱患的地方。

　　2. 倉儲條件：

　　應具有與經營規模相適應的專用倉儲設施，包括常溫庫、陰涼庫、冷庫等。

　　倉儲設施應具備溫濕度監控、防塵、防潮、防蟲、防鼠等必要設施。

　　倉儲區域應劃分待驗區、合格品區、不合格品區等，標識清晰。

　　三、設備與設施要求

　　1. 設備設施：

　　應配備與經營規模相適應的醫療器械陳列、展示和銷售設備。

　　應具備與經營品種相適應的檢驗、檢測設備和儀器。

　　應建立計算機信息管理系統，實現醫療器械的信息化管理。

　　四、人員要求

　　1. 質量管理人員：

　　應具有藥學、醫學、生物工程等相關專業的大專及以上學歷。

　　熟悉醫療器械相關法律法規和專業知識，具備較強的質量管理能力。

　　定期接受相關法律法規和專業知識培訓，保持其專業知識的更新。

　　2. 銷售人員：

　　應具備高中及以上學歷，了解醫療器械的基本知識。

　　具備良好的溝通能力和客戶服務意識。

　　五、管理制度與記錄要求

　　1. 管理制度：

　　應建立完善的醫療器械質量管理體系，包括質量管理制度、崗位職責、操作規程等。

　　應制定醫療器械采購、驗收、儲存、銷售、售后等各環節的管理流程。

　　2. 記錄與文檔：

　　應建立完整的醫療器械購進、驗收、銷售記錄，確保可追溯性。

　　應妥善保存醫療器械注冊證、說明書、標簽等文檔資料。

　　以上是天津二類醫療器械經營備案要求的詳細解答，企業在辦理過程中應嚴格按照相關法規和標準執行，確保企業的經營活動合法合規。