2021年醫療器械經營許可證怎么申請及申請所需材料,醫療器械經營許可證是開一家醫療器械公司的必備證件，可以說是持證上崗的。就類似于我們的身份證，沒有的就是黑戶。那么，關于2021年醫療器械經營許可證怎么申請及申請所需材料，一起來看看吧。

　　開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批，工商行政管理部門發給營業執照后申請審批。有效期為5年。

　　醫療器械經營許可證組織機構與人員：

　　1、企業的負責人必須具備中專(高中)以上學歷，熟悉和醫療器械監督管理的法規、規章和所經營的醫療器械產品。

　　2、企業質量問題的負責人必須具備大專以上學歷或中級以上職稱，熟悉和醫療器械相關的各項法規和制度以及所經營醫療器械產品的質量標準，經過培訓并達到考核要求。

　　3、企業應當建立與經營規模、經營范圍相適應的質量管理、檢驗(驗證)機構，行使質量管理、質量驗證職能。企業應當有專門的質量檢驗場所和相應的檢測設備和測量儀器，并在有效期內使用。

　　4、企業應配備專業的售后服務人員，具有維修等售后服務能力，與經營規模和經營品種相適應，或同意由第三方提供技術支持。

　　5、企業配備質量檢驗(驗證)人員(不少于2人)。經營企業的質量檢驗(驗證)人員應當具有高中以上學歷，熟悉所經營產品的質量標準，經培訓合格，具有檢驗(驗證)所經營產品的能力。企業質量負責人、質檢員不得在外兼職，凡聘用退休、內退、辭職等人員，必須由原單位提供相關的證明。

　　6、企業應當建立人員健康檔案。應每年檢查與無菌器械直接接觸的人員，并及時轉移具有傳染性疾病、皮膚病和精神疾病的人員。

　　醫療器械經營許可證設施與設備

　　1、有與經營規模相適應的經營場所。操作面積一般不少于30平方米，倉儲面積應與經營規模相適應。住宅不能作為企業辦公、辦公、倉儲場所。

　　2、有一個相對獨立的經營場所，適合規模和經營范圍;周邊環境整潔。企業的營業地址應當與登記地址一致。

　　3、顯示的醫療器械產品應按照品種、規格等擺放整齊。應準確、清晰地放置類別標簽。

　　4、無菌醫療器械的儲存應符合產品標準的儲存規定。

　　5、倉庫和儲存設施應滿足醫療器械的儲存和儲存要求，并應配備防火、防潮、防塵、嚙齒動物和防蟲設施。

　　6、倉庫內應整潔，門窗結構嚴密，地面平整、無縫隙，并與營業、辦公、生活區域分開。

　　7、醫療器械的儲存應當按照分工、合格區域、不合格區、檢驗區和退貨區進行分類管理，并根據產品類別和批次儲存明確各種標識;倉庫應當具備與儲存要求相適應的設備和設施，狀態良好。例如，溫濕度計、底盤、擱板、防光或溫控設備應具有符合安全要求的照明、消防和通風設施。

　　8、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，對儲存、搬運有特殊要求的醫療器械，應有專門的倉位和儲存條件。

　　9、醫療器械產品企業既是營級，也是專業人員，具有相對獨立的操作和存放地點或區域、醫療器械的質量管理組織或管理人員和管理體系，醫療器械產品的顯示和存儲不得與其他產品混合。

　　醫療器械經營許可證制度與管理

　　1、企業應根據國家及地方的有關規定，建立健全必備的管理制度，并嚴格執行。

　　制度包括：①各級質量責任制;②產品索證制度;③產品質量驗證、保管、養護及出庫復核制度;④效期產品管理制度;⑤不合格產品管理制度;⑥購銷記錄檔案制度;⑦首次經營品種質量審核制度;⑧文件資料管理制度;⑨產品售后服務制度;⑩質量跟蹤和不良事件報告制度。

　　2、在采購控制、進貨驗收、倉儲管理、質量事故、不良事件報告及不合格品處理等重點環節制定相關的程序文件。

　　3、集和維護與企業經營有關的法律、法規和法規。

　　4、收集和維護與產品運行相關的各級技術標準。

　　5、企業必須確認首次供貨的合法資格，并審核《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械產品注冊證》、《產品合格證》等有關證明文件。

　　6、業應當確認第一供應商履行合同、取得產品質量標準、簽訂質量保證協議、保存有關證明文件、建立檔案管理的能力。

　　7、質量驗證人員應按有關標準和合同，逐批對醫療器械質量進行驗證，并做好記錄。

　　8、保存人熟悉醫療設備的質量、性能和儲存條件，并接受驗證人簽署的儲存憑單。質量異常、標志模糊的醫療器械應當拒收。

　　9、對醫療器械的采購驗收和出庫銷售進行認真記錄。

　　2021年醫療器械經營許可證辦理條件：

　　從事醫療器械經營，應當具備以下條件：

　　(一)具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　(二)具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所;

　　(三)具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房;

　　(四)具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統。

　　2021年醫療器械經營許可證所需材料：

　　從事第三類醫療器械經營的，經營企業應當向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下資料：

　　(一)營業執照復印件;

　　(二)法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　(三)組織機構與部門設置說明;

　　(四)經營范圍、經營方式說明;

　　(五)經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件)復印件;

　　(六)經營設施、設備目錄;

　　(七)經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　(八)計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

　　(九)經辦人授權證明;

　　(十)其他證明材料。

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