一、建陽第二類醫療器械備案定義

　　建陽第二類醫療器械備案是從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料.

　　二、建陽第二類醫療器械備案辦理申請需要哪些材料

　　1、營業執照復印件;

　　2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件;

　　3、經營場所、庫房的地理位置圖、平面圖(注明面積)、庫房的產權證;

　　三、建陽第二類醫療器械備案申請條件

　　1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　四、建陽第二類醫療器械備案辦理流程

　　簽署合同——支付預付款——公司查名——準備材料——向當地藥檢局遞交申請材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械經營許可證》——注冊資金到位——獲得營業執照——獲得組織機構代碼證——獲得稅務登記證——交付材料、支付余款——結束

　　五、建陽第二類醫療器械行業應用

　　普通診察器械類：體溫計、血壓計;

　　物理治療及康復設備類：磁療器具;

　　臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

　　手術室、急救室、診療室設備及器具類：醫用小型制氧機 手提式氧氣發生器;

　　醫用衛生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫用脫脂紗布;

　　醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

　　還有市面經常看到的輪椅拐杖助行器等。

　　六、建陽第二類醫療器械經營備案注冊地址要求

　　1、辦公面積不少于40平方;(商務樓或門面店);

　　2、倉庫面積不少于15平方;(我公司可提供)(三類含一次體外診斷試劑的需要冷凍倉庫);

　　3、含三類一次性用品的話要求 辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方;

　　如果倉儲委托第三方物流公司，需要有醫療器械許可資質的物流公司即可。

　　七、第二類醫療器械經營備案人員要求

　　1、具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名，作為質量負責人;

　　2、具有高中以上學歷2名，作為質量管理員;

　　八、建陽第二類醫療器械經營備案材料要求

　　1、申請表格;

　　2、企業營業執照復印件;

　　3、企業法定代表人或者負責人、質量負責人身份、學歷或者職稱證明;

　　4、企業經營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖;(注明實際使用場地);

　　5、商用性質房產證和紅本租賃合同或場地使用證明;

　　6、經營設施和設備目錄;

　　7、企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　8、其他證明材料(我公司提供)。

　　九、建陽第二類醫療器械經營備案辦理時間

　　        3-7個工作日

　　十、建陽第二類醫療器械備案掛靠

　　建陽第二類醫療器械備案掛靠可點擊在線咨詢大通天成在線客服進行詳細咨詢。

　　十一、建陽二類醫療器械備案和建陽三類醫療器械許可區別

　　1、從作用來說，醫療器械經營備案憑證和醫療器械經營許可證均是合法行業準入憑證：

　　我們國家按照醫療器械風險程度，對醫療器械經營實施分類管理，經營第一類醫療器械不需許可和備案，經營第二類醫療器械實行備案管理，經營第三類醫療器械實行許可管理。

　　醫療器械經營備案憑證是從事第二類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門備案獲得;醫療器械經營許可證是從事第三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理部門提出許可申請獲得。

　　取得醫療器械經營備案憑證后，企業可以銷售批準范圍內的第二類醫療器械;取得醫療器械經營許可證后，企業可以銷售批準范圍內的第三類醫療器械。

　　2、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證辦理條件有差異：

　　國家藥監局要求，辦理第三類醫療器械經營許可證的企業，必須使用符合醫療器械經營質量管理規范的GSP軟件;而對于辦理第二類醫療器械經營備案證的企業，國家藥監局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料方面來說，申請第三類醫療器械經營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫療器械經營備案憑證所提交的資料則不需要。

　　3、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證效期有差異：

　　從有效期方面來說，醫療器械經營備案憑證暫時沒有規定有效期，而醫療器械經營許可證的有效期為5年。

　　4、醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證上載明的內容有差異：

　　從證書上載明的內容來說，醫療器械經營許可證載明許可證編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、發證部門、發證日期和有效期限等事項;醫療器械經營備案憑證載明編號、企業名稱、法定代表人、企業負責人、住所、經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址、備案部門、備案日期等事項。

　　十二、大通天成代理建陽第二類醫療器械經營備案的優勢

　　大通天成建陽第二類醫療器械經營備案代理，在行業里從事建陽第二類醫療器械經營備案代理十多年，有專業團隊，專業技術人員、專業客服人員和商務人員，秉承“細致、專業、誠信”的服務理念，致力于為企業和客戶提供全方位的企業管理咨詢服務。從創始至今大通天成已服務10000余家用戶，通過“一地簽約，全國服務”為客戶提供最高效的服務。

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