醫療器械經營許可證怎么辦理(深圳第三類醫療器械核發)

　　醫療器械經營許可證怎么辦理，是本文主要內容，本文參考深圳政務網相關信息與您分享。但您要知道，醫療器械經營許可證分為一類、二類和三類，其中一類是不需要辦理資質，二類是備案，三類才是許可證。具體醫療器械經營許可證內容您可以參考下文。

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、深圳醫療器械經營許可證申請條件

　　從事醫療器械經營活動，應當具備下列條件：

　　(一)與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;

　　(二)與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;

　　(三)與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;

　　(四)與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;

　　(五)與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。

　　從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

　　三、深圳醫療器械經營許可證辦理材料

　　1、法定代表人 (企業負責人)、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　2、醫療器械經營許可證申請表

　　3、企業組織機構與部門設置

　　4、醫療器械經營范圍、經營方式

　　5、經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件

　　6、主要經營設施、設備目錄

　　7、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄

　　8、信息管理系統基本情況

　　9、擬委托醫療器械第三方物流材料

　　10、場地承諾書

　　四、深圳醫療器械經營許可證辦理地點

　　羅湖區行政服務大廳綜合服務窗口(藥械化)

　　辦理地點：深圳市羅湖區經二路48號羅湖區行政服務大廳二樓12-36號窗口

　　中心電話：0755-22185132

　　辦公時間：星期一至星期五：上午9：00-12：00;下午14：00-17：40(法定節假日除外)

　　位置指引：公交路線(雙向) 1;羅湖區行政服務大廳：10路;27路;b621路;85路;111路;m133路; 2;羅湖體育館①：27路;69路;103路;111路;113路;220路;387路;m182路;m191路;m290路;m437路;m468路;m520路;m526路;n14路;高峰專線183路;高峰專線5路;高快巴士12路; 3;羅湖體育館②：85路;m364路;m555路;n21路;202路;205路;214路;308路;e11路;e26路;m207路;m348路;高峰專線58路;高快巴士13號;高快巴士26號; 4;東湖公園南門總站：10路。 (二)駕車路線 導航“羅湖體育館停車場”，東行：行至沿河北路羅芳立交轉入羅沙公路后，注意右轉進入羅芳路，羅芳路直行(約500米)至經二路路口處左轉，沿經二路直行即可到達;西行：沿羅沙公路行至羅芳路路口右轉即可到達。(三)地鐵路線 1、乘地鐵2號線至新秀站A、B出口，走路或騎行前往即可。2、乘坐地鐵5號線至怡景站下車，走路或騎行前往即可。3、乘坐地鐵2號線東延線至蓮塘口岸下車，走路或騎行前往即可。

　　預計辦理時間

　　12個工作日

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