醫療器械三類經營許可證[第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件是什么]

　　醫療器械三類經營許可證，該資質是分了三類。其中第一類是安全等級最低的，不用任何資質可以直接出售，第二類醫療器械經營許可證需要到主管部門申請備案;第三類就是安全等級最高的資質，醫療器械經營許可證需要到主管部門辦理許可證。下文就簡單介紹一下。

　　本文核心內容：

　　1、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　2、第二類醫療器械經營許可證定義

　　3、第三類醫療器械經營許可證定義

　　4、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　一、國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

　　第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

　　第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

　　第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

　　其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。開辦第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。

　　二、第二類醫療器械經營許可證定義

　　第二類醫療器械備案是從事第二類醫療器械經營的，經營企業應填寫第二類醫療器械經營備案表，向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門備案，并提交符合第二類醫療器械經營備案材料要求的備案材料。

　　三、第三類醫療器械經營許可證定義

　　根據醫療器械經營監督管理辦法的相關規定，需要從事第三類醫療器械經營的企業，應當提交相關資料向所在地設區的市級食品藥品監督管理部門提出申請辦理第三類醫療器械經營許可證。

　　辦理第三類醫療器械經營許可證的人員應當具有相應的專業知識，熟悉醫療器械經營許可的法律、法規、規章和技術要求。

　　四、第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件

　　1、辦理醫療器械經營許可證，首先要有地址，三類醫療器械又分為三小類。每個類別的地址面積要求都不一樣。但是租個160平的地址準沒錯。

　　2、地址搞定，就是人員啦，人員至少3名，要求是醫療相關行業畢業的。

　　3、最后一點，像醫療器械這類型的必須要有產品證書。

　　4、辦公面積不少于40平方，倉庫面積不少于15平方。

　　本文介紹了醫療器械備案的相關知識，全面了解醫療器械三類經營許可證[第三類醫療器械經營許可證辦理所需條件是什么]的文章，如果您需要辦理該資質可以通過大通天成在線客服與我們聯系，也可以撥打我們的電話13391522356。