疫情期間二類醫療器械許可證怎么辦理?隨著全球疫情的爆發，這一年多以來辦理二類醫療器械許可證的企業也是越來越多，目前經營二類醫療器械是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證。有些地區實行多證合一，備案直接合并到了營業執照里，有些地方是單獨頒發紙質備案憑證。那么有關疫情期間二類醫療器械許可證怎么辦理?本文講對此進行介紹。

　　二類醫療器械許可證怎么辦理

　　企業想要經營醫療器械，那么就必須要具備《醫療器械經營許可證》 。 具體申請材料分為：

　　1、經營企業提交的《醫療器械經營企業許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業公章;

　　2、《醫療器械經營企業許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確，填寫內容應符合以下要求。

　　A、“企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》或《企業名稱預先核準通知書》相同。

　　B、擬申請的經營范圍按2002年國家藥品監督管理局印發的《醫療器械分類目錄》一級目錄填寫。

　　C、“注冊地址”、“倉庫地址”的填寫應明確具體的門牌、樓層和房號。

　　4、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回;

　　5、房產證明、房屋租賃證明(出租方要提供產權證明)應有效;

　　6、企業負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效;

　　7、企業應根據自身實際建立醫療器械質量管理檔案或表格。

　　8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章。

　　9、凡申請材料需提交復印件的，申請人(單位)須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章;個人申請的須簽字或簽章。

　　10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

　　二類醫療器械許可證經營范圍

　　第一類醫療器械包括：

　　通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。不需要申請備案和資質第二類是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。必須向有關部門申請備案第三類是指，植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。必須獲得《醫療器械經營企業資質》。

　　第二類醫療器械包括：

　　6801基礎外科手術器械;6803神經外科手術器械;6804眼科手術器械;6806口腔科手術器械;6807胸腔心血管外科手術器械; 6808腹部外科手術器械;6809泌尿肛腸外科手術器械;6810矯形外科(骨科)手術器械;6812婦產科用手術器械;6815注射穿刺器械;6820普通診察器械; 6821醫用電子儀;6822醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備器設備用;6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備;6823醫用超聲儀器及有關設備;6824醫用激光儀器設備;6825醫用高頻儀器設備;6826物理治療設備;6827中醫器械;6828醫用磁共振設備;6830醫用X射線設備;6831醫用X射線附屬設備及部件;6833醫用核素設備;6834醫用射線防護用品、裝置;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6841醫用化驗和基礎設備器具;6845體外循環及血液處理設備;6846植入材料和人工器官;6854手術室、急救室、診療室設備及器具;6855口腔科設備及器具;6856病房護理設備及器具;6857消毒和滅菌設備及器具;6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具;6863口腔科材料;6864醫用衛生材料及敷料;6865醫用縫合材料及粘合劑;6866醫用高分子材料及制品;6870軟件。注：6815與6866項不經營 二類面積可在100平，如有6846/6877項必須要有1個臨床醫學以上專業人員。

　　第三類醫療器械包括：

　　6804眼科手術器械;6807胸腔心血管外科手術器械;6810矯形外科(骨科)手術器械;6815注射穿刺器械;6821 醫用電子儀器設備;6822 醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備;6822-1醫用光學器具、儀器及內窺鏡設備;6823醫用超聲儀器及有關設備;6824醫用激光儀器設備;6825醫用高頻儀器設備;6826物理治療設備6828醫用磁共振設備;6830醫用X射線設備;6831醫用X射線附屬設備及部件;6832醫用高能射線設備;6833醫用核素設備;6840臨床檢驗分析儀器(不含體外診斷試劑);6845體外循環及血液處理設備;6846植入材料和人工器官;6854手術室、急救室、診療室設備及器具;6858醫用冷療、低溫、冷藏設備及器具;6863口腔科材料;6865醫用縫合材料及粘合劑;6866醫用高分子材料及制品;6870軟 件;6877介入器材;6826物理治療及康復設備。

　　二類醫療器械許可證代辦要花多少錢

　　代辦二類醫療器械許可證的費用，根據地區的不同，以及公司的實際情況有所不同，費用也不一樣，具體您可以咨詢我們大通天成在線客服進行詳細的咨詢。

　　二類醫療器械經營許可證備案

　　針對第二類醫療器械經營辦理備案公司注冊地址有規定：

　　1、辦公室總面積許多于50平方米;

　　2、庫房總面積許多于50平方米;(含體外診斷試劑的必須冷藏庫房)

　　3、含一次性耗品得話規定辦公室詳細地址和庫房總面積一起不可以小于150平方米

　　注：經營地和庫房均不可設定在住戶住房內

　　針對第二類醫療器械經營辦理備案工作人員有規定：

　　1、法定代表人擔任主要負責人的必須有專科本科以上學歷，技術專業不做規定;

　　2、品質責任人必須有3年左右工作經歷，專科本科以上學歷，有關技術專業大學畢業;

　　針對第二類醫療器械經營辦理備案原材料有規定：

　　1、第二類醫療器械經營辦理備案申請表格

　　2、企業營業執照和機構組織機構代碼影印件;

　　3、法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件;

　　4、組織架構與單位設定表明;

　　5、業務范圍、運營模式表明

　　6、經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同(附房產證明文檔)影印件;

　　7、運營設備、機器設備文件目錄;

　　8、運營質量管理制度、工作中程序流程等文件;

　　9、經辦人員受權證實;

　　10、電子計算機管理信息系統基礎狀況詳細介紹和作用表明(激勵第二類醫療器械經營公司創建合乎醫療器械經營質量控制規定的電子計算機管理信息系統，如果沒有該項，能免表明);

　　11、別的證明文件

　　以上是關于“疫情期間二類醫療器械許可證怎么辦理”的相關介紹，如果有要辦理二類醫療器械許可證，或者對疫情期間二類醫療器械許可證怎么辦理有其他疑問，歡迎咨詢大通天成在線客服。