互聯網藥品許可證代辦(藥品許可證申請材料)-想要從事藥品銷售生意是必須要首先取得藥品經營許可證的。互聯網藥品信息服務分為經營性和非經營性兩類。那么企業如何辦理互聯網藥品許可證,互聯網藥品許可證辦理材料及條件有哪些?
經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶有償提供藥品信息等服務的活動。非經營性互聯網藥品信息服務是指通過互聯網向上網用戶無償提供公開的、共享性藥品信息等服務的活動。
按照《藥品管理法》第14條規定,開辦藥品批發企業,應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求,并符合以下設置標準:
(一)具有保證所經營藥品質量的規章制度;
(二)企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第75條、第82條規定的情形;
(三)具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷,且必須是執業藥師;
(四)具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備;
(五)具有獨立的計算機管理信息系統,能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程;能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息;符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求,并具有可以實現接受當地食品藥品監督管理部門監管的條件;
(六)具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。
一、開辦藥品零售企業的申辦人首先向擬辦企業所在地藥品監督管理機構提出籌建申請,并提交材料:
1.擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書;
2.擬經營藥品的范圍;
3.擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。申請材料齊全、符合法定形式,或者申辦人按要求提交全部補正材料的,藥品監督管理部門發給申辦人《受理通知書》。
二、申辦人經藥品監督管理部門同意完成籌建后,向受理申請的藥品監督管理機構提出驗收申請,并提交材料:
1.藥品經營許可證申請表;
2.工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件;
3.營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明;
4.依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書;
5.擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。
一、通過自身網站與本企業成員之外的其他企業進行互聯網藥品交易的藥品生產企業和藥品批發企業應當具備以下條件:
1、提供互聯網藥品交易服務的網站必須是取得《互聯網藥品信息服務資格證書》至少期滿三個月;
2、具有與開展業務相適應的場所、設施、設備,并具備自我管理和自我維護的能力;
3、具有健全的管理機構,具備網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度;
4、具有完整保存交易記錄的設施、設備;
5、具備網上查詢、生成訂單、電子合同等基本交易服務功能;
6、具有保證網上交易的資料和信息的合法性、真實性的完善管理制度、設施、設備與技術措施。
二、向個人消費者提供互聯網藥品交易服務的企業,應當具備以下條件:
1、依法設立的藥品連鎖零售企業;
2、提供互聯網藥品交易服務的網站必須是取得《互聯網藥品信息服務資格證書》至少期滿三個月;
3、具有健全的網絡與交易安全保障措施以及完整的管理制度;
4、具有完整保存交易記錄的能力、設施和設備;
5、具備網上咨詢、網上查詢、生成定單、電子合同等基本交易服務功能;
6、對上網交易的品種有完整的管理制度與措施;
7、具有與上網交易的品種相適應的藥品配送系統;
8、具有執業藥師負責網上實時咨詢,并有保存完整咨詢內容的設施、設備及相關管理制度;
9、從事醫療器械交易服務,必須配備擁有醫療器械相關專業學歷、熟悉醫療器械相關法規的專職專業人員。
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