二類醫(yī)療器械備案代辦(二類醫(yī)療器械備案程序)-二類醫(yī)療器械資質(zhì)備案,不是在當(dāng)?shù)剞k理的營(yíng)業(yè)執(zhí)照--兩個(gè)不同的證件，先辦理營(yíng)業(yè)執(zhí)照是必須的經(jīng)營(yíng)證件，是在工商局辦理的; 然后因?yàn)槭轻t(yī)療器械特殊行業(yè)需要進(jìn)行備案登記的，在藥監(jiān)局辦二類備案證的，所有兩個(gè)證是在不同的機(jī)構(gòu)辦理的。

　　申請(qǐng)二類醫(yī)療器械資質(zhì)流程：

　　1、申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén);

　　2、相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng);

　　3、到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核;

　　4、準(zhǔn)予頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證;

　　5、頒發(fā)二類醫(yī)療器械許可證。

　　申請(qǐng)二類醫(yī)療器械資質(zhì)條件：

　　1.法人及股東信息

　　2.公司字號(hào)

　　3.提供地址信息

　　4.產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)目錄及合格證書(shū)

　　5.三名人員的畢業(yè)證及相關(guān)簡(jiǎn)歷

　　醫(yī)療器械注冊(cè)證都要準(zhǔn)備哪些材料或者資料?

　　1、首先到你所在的城市食品藥品監(jiān)督管理局，領(lǐng)取申請(qǐng)表和電子文本(也可以到網(wǎng)站下載)。然后按照下列的材料準(zhǔn)備。

　　申報(bào)材料 (1)《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》(開(kāi)辦)申請(qǐng)表;

　　(2)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明，包括身份證明，學(xué)歷證明，職稱證明，任命文件的復(fù)印件，工作簡(jiǎn)歷;

　　(3)工商行政管理部門(mén)出具的企業(yè)名稱核準(zhǔn)通知書(shū)或營(yíng)業(yè)執(zhí)照原件和復(fù)印件;

　　(4)生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和被租賃方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件，廠區(qū)總平面圖，主要生產(chǎn)車(chē)間布置圖。有潔凈要求的車(chē)間，須標(biāo)明功能間及人物流走向;

　　(5)企業(yè)的生產(chǎn)、技術(shù)、質(zhì)量部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷，學(xué)歷和職稱證書(shū)的復(fù)印件;相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表、證書(shū)復(fù)印件，并標(biāo)明所在部門(mén)及崗位;高、中、初級(jí)技術(shù)人員的比例情況表;內(nèi)審員證書(shū)復(fù)印件;

　　(6)擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡(jiǎn)介。產(chǎn)品簡(jiǎn)介至少包括對(duì)產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)組成、原理、預(yù)期用途的說(shuō)明及產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn);

　　(7)主要生產(chǎn)設(shè)備及檢驗(yàn)儀器清單;

　　(8)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄： 包括采購(gòu)、驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品檢驗(yàn)、入庫(kù)、出庫(kù)、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測(cè)和質(zhì)量事故報(bào)告制度等文件、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖;

　　(9)擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和控制點(diǎn)。包括關(guān)鍵和特殊工序的設(shè)備、人員及工藝參數(shù)控制的說(shuō)明;

　　(10)擬生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供潔凈室的合格檢測(cè)報(bào)告。由省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)可的檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的一年內(nèi)的符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033)的合格檢驗(yàn)報(bào)告;

　　(11)申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明。列出申報(bào)材料目錄，并對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。 2、其次你的產(chǎn)品需要有一類醫(yī)療器械注冊(cè)證：

　　第一類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)材料

　　(一)境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表;

　　(二)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明：營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本;

　　(三)適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明： 采用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品的適用標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)提交所采納的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的文本;注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)由生產(chǎn)企業(yè)簽章。 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供所申請(qǐng)產(chǎn)品符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的聲明，生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量責(zé)任的聲明以及有關(guān)產(chǎn)品型號(hào)、規(guī)格劃分的說(shuō)明。 這里的“簽章”是指：企業(yè)蓋章，或者其法定代表人、負(fù)責(zé)人簽名加企業(yè)蓋章(以下涉及境內(nèi)醫(yī)療器械的，含義相同);

　　(四)產(chǎn)品全性能檢測(cè)報(bào)告;

　　(五)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說(shuō)明;

　　(六)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū);

　　(七)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明： 應(yīng)當(dāng)包括所提交材料的清單、生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。

　　相關(guān)的文件規(guī)定是<醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法>，里面對(duì)此作了詳細(xì)的規(guī)定

　　第五條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械辦理注冊(cè)，應(yīng)提交如下材料：

　　(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

　　(二)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

　　(三)產(chǎn)品全性能自測(cè)報(bào)告。

　　(四)企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)現(xiàn)有資源條件及質(zhì)量管理能力(含檢測(cè)手段)的說(shuō)明。

　　(五)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

　　(六)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　第六條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的試產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

　　(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

　　(二)產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告。

　　(三)安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告。

　　(四)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及編制說(shuō)明。

　　(五)產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告。

　　(六)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)(生物材料為臨床試驗(yàn)前半年內(nèi))出具的產(chǎn)品試產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

　　(七)兩家以上臨床試驗(yàn)基地的臨床試驗(yàn)報(bào)告。報(bào)告提供方式執(zhí)行《醫(yī)療器械注冊(cè)臨床試驗(yàn)報(bào)告分項(xiàng)規(guī)定》(見(jiàn)附件)，臨床試驗(yàn)執(zhí)行《醫(yī)療器械產(chǎn)品臨床試驗(yàn)管理辦法》。

　　(八)產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)。

　　(九)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　第七條 境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的第二類、第三類醫(yī)療器械的準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)應(yīng)提交如下材料：

　　(一)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明。

　　(二)試產(chǎn)注冊(cè)證復(fù)印件。

　　(三)注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。

　　(四)試產(chǎn)期間產(chǎn)品完善報(bào)告。

　　(五)企業(yè)質(zhì)量體系考核(認(rèn)證)的有效證明文件。

　　(六)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局認(rèn)可的醫(yī)療器械質(zhì)量檢測(cè)機(jī)構(gòu)近一年內(nèi)出具的產(chǎn)品準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)型式檢測(cè)報(bào)告。

　　(七)產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報(bào)告。

　　(八)所提交材料真實(shí)性的自我保證聲明。

　　申請(qǐng)材料 (一)產(chǎn)品檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn) 上述中(1)，(2)是在食品藥品監(jiān)督管理局 醫(yī)療器械處辦理 (3)是在市技術(shù)監(jiān)督管理局辦理

　　以上是關(guān)于“二類醫(yī)療器械備案代辦(二類醫(yī)療器械備案程序)”的相關(guān)介紹，如果有需要辦理相關(guān)的業(yè)務(wù)，歡迎咨詢大通天成在線客服。大通天成從事企業(yè)服務(wù)已經(jīng)有十多年，有專業(yè)團(tuán)隊(duì)，專業(yè)技術(shù)人員、專業(yè)客服人員和商務(wù)人員，秉承“細(xì)致、專業(yè)、誠(chéng)信”的服務(wù)理念，致力于為企業(yè)和客戶提供全方位的企業(yè)管理咨詢服務(wù)。從創(chuàng)始至今大通天成已服務(wù)10000余家用戶，通過(guò)“一地簽約，全國(guó)服務(wù)”為客戶提供最高效的服務(wù)。